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등록날짜 [ 2019-12-17, 11:58 ]
미국 FDA•유럽 EMA•한국 식약처도 관련 조사 착수 



싱가포르 보건부(HSA)가 이달 초 현지 시판 중인 메트포르민 3품목에 일일허용치(96나노그램) 이상의 NDMA를 검출, 회수 조치를 내림에 따라 미국 FDA와 유럽 EMA가 당뇨병 치료제 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 조사에 착수했다. 

이와 관련, 식품의약품안전처도 문제가 된 메트포르민 원료의약품이 국내에 수입됐는지 자체 조사에 나섰다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 

메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 1차 치료제인데, 기본 약제인데다 널리 쓰여와 NDMA가 일일허용치 이상 검출 시 큰 파장이 우려된다.

싱가포르 HSA가 공개한 NDMA 검출된 3개의 제품은 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)사의 'Glucient XR Tablet' 500mg, 파마젠(Pharmazen Mediclal Pre Ltd)사의 'Meijument Prolonged Release Tablet' 750mg와 1000mg이다. 파마젠 제품은 모든 배치 제품이 회수 대상이며 싱가포르 당국은 관련 검출 양이나 원인은 따로 밝히지 않은 것으로 알려졌다.

미국 FDA 자넷 우드콕 약물평가연구센터 이사는 5일 홈페이지를 통해 "다른 국가 일부 메트포르민 제품에 NDMA가 미량 검출된 것으로 보고됐다"고 했다. 이어 그는 "이에 근거해 미국 내 미국 내 메트포르민 제품에 NDMA가 포함됐는지, 일일 섭취 한도인 96나노그램을 초과하는지 여부를 조사 중"이라고 했다. 그러면서 "보고된 NDMA의 양은 일부 음식과 물에 자연 발생하는 범위 내에 있다"고 했다.

FDA가 확인한 다른 국가의 사례는 '싱가포르'였다. 싱가포르 HSA는 3개 제품에서 국제 허용기준을 초과한 NDMA가 검출됐다며 회수를 공표했다. 다만, 3개 제품 이외 나머지 43개 제품은 일일허용치 이하라고 설명했다.

더불어 유럽의 EMA(유럽의약품청)도 각 제조사에 메트프로민의 NDMA 검출 여부를 조사•자료를 요구한 것으로 알려졌다.

우리 식약처는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 16일 밝혔다. 식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않음을 확인했다.

하지만 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 조사를 진행 중에 있다. 또한 현재 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련 중에 있다. 시험법은 올해 안에 완료할 예정이다. 시험법 마련 후 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험검사를 조속히 실시할 예정이다.

국내 식약처에 메트포르민이 함유된 약제는 637품목으로 집계된다. abc@koreanpress.net
 
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