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등록날짜 [ 2018-01-22, 19:40 ]
필리핀서 뎅기열 백신 접종 받은 아동 14명 사망 
필리핀, 브라질, 싱가포르 ‘조치’에 이어 세계보건기구(WHO) 조사



(쿠알라룸푸르=코리안프레스) 민양희 = 프랑스 기반의 글로벌 제약기업 사노피(Sanofi) 社의 뎅기열 백신이 세계적으로 안전성 우려에 휩싸였다.

한때 블록버스터로 기대된 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)는 사노피가 20년간 15억 유로(약 1조 9,384억원)를 들여 개발한 세계 최초의 뎅기 백신으로서, 필리핀 정부는 지난 2015년 12월, 멕시코에 이어 두 번째로 이 백신을 승인했으며, 세계 최초로 <공공 뎅기열 예방접종 프로그램>을 개설하여 지난 2016년 4월이래 전국 9세 이상 공립학교 재학생을 대상으로 대규모 접종을 실시해 왔다.

하지만, 이 백신의 접종 후 사망 사례가 연속 보고됨에 따라 지난 해 12월 1일부터는 이 프로그램을 잠정 중단한 상태이다.

필리핀서 백신 맞은 어린이 80만명 이상…학부모 불안감 극에 달해

사노피社가 자사 백신을 뎅기열 바이러스에 감염된 적이 없는 사람들에게 투약할 경우 오히려 병세를 더 악화시킬 수 있다는 임상실험 결과를 발표한 이후, 필리핀 정부는 지난 12월부터 뎅그박시아의 판매.유통을 중단한 상태이다.

뎅기열 감염 경험이 없는 사람에게 투약할 경우 백신이 1차 감염 역할을 하는 탓에 이후 재차 감염됐을 때 심각한 증상이 나타날 수 있다는 것이다. 

하지만 세계 최초의 공공 뎅기열 예방 접종 프로그램을 통해 이미 83만 7천여 명의 학생들이 뎅그박시아를 접종 받은데다, 이 중 10%가 백신 접종 이전에 뎅기열에 걸린 적이 없는 것으로 파악되어 분노와 불안감이 조성되어 있는 상황이다. 

뎅기열 백신은 사노피가 개발한 뎅그박시아가 첫 승인의약품이라고 알려져 있으나, 세계보건기구(WHO)는 뎅그박시아에 대해 안전성 평가의 최종 결과가 나올 때까지 예방접종은 과거에 뎅기열에 감염된 적이 있는 환자만으로 제한할 필요가 있다고 권고하며, 백신의 안전성 우려에 대해 지적한 바 있다. 

브라질도 최근, 뎅기에 감염된 적이 있는 사람들에게만 뎅그박시아를 접종할 것을 권고했다. 

싱가포르 보건당국 역시 제품 포장에 위험 경고 강화를 위해 사노피 측과 작업 중에 있다고 밝힌 바 있다. 

“정말 백신 때문에?”…14명 아동 사망 사례에 대한 조사 착수



필리핀 정부는 독립적인 전문가 패널을 구성하여 건강상의 염려로 사용이 중단된 뎅그박시아 백신이 14명의 어린이 사망자들과 연관되어 있는지에 대한 조사에 착수한다. 

필리핀 엔리케 도밍고 보건부 차관보의 기자회견 내용 및 프란시스코 두케 보건 장관이 언론을 통해 밝힌 바를 참고하면, 총 14명의 사망자 가운데 4명 만이 뎅기열 바이러스에 인한 사례로 확인되었으며 나머지 10명의 사인은 루푸스(낭창.狼瘡), 수막구균혈증 등인 것으로 알려졌으나, 백신과의 연관성은 전문가 패널의 검증 작업을 통하여 2주 이내에 확인될 전망이다.

보건부는 “이미 백신 접종을 받은 학생들, 그리고 그 중에서도 특히 뎅기열에 감염된 적이 없이 백신 접종을 받은 약 10%의 학생들의 건강을 주시 관리하는 것이 현재로서 가장 중요한 과제”라고 밝히고 있다.

한편, 필리핀 정부는 뎅그박시아의 제조사인 사노피가 FDA(미국 식품의약국)의 규정을 준수하지 않았다고 주장하며, 미사용한 15억 페소(약 320억원) 상당의 뎅그박시아 물량 을 사노피에 반납하고 환불 받기를 희망하고 있다. 이는 지난 달 초 “사노피 파스퇴르에 뎅그박시아 대금으로 지급했던 35억 페소(약 758억원) 전액 반환을 요구할 방침”이라고 밝힌 것에 비하여 한 풀 꺾인 반응이다. 

사노피 측은 뎅그박시아가 뎅기열에 걸린 적이 없는 환자에게 접종될 경우 심각한 감염을 일으킬 수 있다는 새로운 임상결과에도 불구하고, 필리핀 정부에 “이 백신이 치명적인 뎅기열 바이러스와 싸우는 결정적인 도구”라면서 백신의 사용을 중단하지 말 것을 촉구한 바 있다. 임상실험에서 밝혀진 위험군을 제외하고는 백신이 여전히 뎅기열 바이러스 감염을 예방하는데 효과적이라는 것이다. 

또한, 사노피는 성명을 통해 “필리핀 현지 당국의 규정 및 FDA 요구사항을 준수했음”을 확인하고, “사노피 파스퇴르는 (지금까지와 같이) 필리핀 식약처와의 완전 투명성을 유지할 것이며 필리핀의 현지 법과 규정을 준수할 것”이라고 밝혔다. 

치사율 높은 뎅기열의 백신 연구 반드시 필요…“희망은 있다”

세계보건기구(WHO)에 따르면, 뎅기열은 모기를 매개로 하는 바이러스 감염증으로서 치사율이 높고 매년 전세계에서 최대 4억 명이 뎅기열에 시달리고 있는 것으로 알려져 있다. 

특히, 일부 아시아 국가들과 라틴 아메리카 국가에서는 어린이들에게 심각한 질병과 사망의 원인이 되고 있다. 지난해 필리핀에서 발생한 뎅기열 사망자는 1천명이 넘는다.

뎅기열은 단순 뎅기열과 급성 뎅기열의 두가지 형태로 나뉘는데, 단순한 형태의 경우 고열을 동반한 감기 증세와 함께 두통, 근육통, 피부발진 등의 증상을 보인다. 하지만 출혈성 뎅기열은 간이 붓거나(간비대증), 정신장애(과민증, 혼미, 무기력), 출혈(피부, 점막, 내장, 뇌 부위) 등의 증상을 동반하는데, 집중 치료를 받지 못하면 5명 중 1명이 사망하는 톺은 치사율을 보이기 때문에 영유아 사망자가 많이 발생한다. 

한편, 한번 뎅기열에 감염되면 같은 바이러스에 대해 영구 면역이 생긴다. 문제는 뎅기열 바이러스는 총 4가지 종류가 있다는 점이다. 따라서 뎅기열에 대한 완벽한 면역을 가지려면 네 종류의 바이러스에 모두 감염되어야 한다.

하지만 더욱 심각한 것은 기존 뎅기열 감염자가 다른 종류의 바이러스 뎅기열에 감염되는 경우, 더욱 심각한 증상을 동반하여 출혈성 뎅기열로 발전하게 될 가능성이 높아진다는 점이다. 

이러한 위험 사례를 유발할 수 있다는 사실로 인해  논란이 되고 있는 사노피의 뎅그박시아는 안전성 평가의 최종결과가 나올 때까지 사용제한 조치가 내려진 반면, 일본의 다케다 제약가 개발 중인 ‘TAK-03’은 장기간에 걸친 임상시험에서 유망한 성과를 거두며 최종단계에 들어서 있다.

최근 6년간의 데이터에 근거한 분석에 따르면, 뎅기열에 감염된 적이 없는 사람이 뎅그박시아를 접종한 경우, 그 이후 뎅기열에 자연 감염되면 심각한 증상을 일으킬 위험이 높은 것으로 드러난 반면, 다케다가 개발 중인 ‘TAK-03’는 독립데이터 감시위원회의 중간해석 결과, 안전성과 관련 아무런 우려가 발생하지 않았고, 과거 뎅기열 감염이력과 상관없이 백신이 4종의 모든 뎅기바이러스 혈청형에 대한 면역응답의 지속을 인정받은 바 있다. 

이에 따라 다케다는 “뎅기열 백신 개발 프로그램에 매우 자신이 있다”며 “사노피의 뎅그박시아에 관한 최신 뉴스에 비춰보더라도 이 자신감에는 변함이 없다”고 전했다. 

다케다는 ‘TAK-03’의 제3상 시험을 2017년 4월 완료했으며, 빠르면 올해 안으로 상용화 할 수 있을 전망이다.

abc@koreanpress.net
 
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